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2022年12月8日，由海南省政府主办、国家药品监督管理局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。会上，国家药监局医疗器械技术审评中心孙磊主任进行了《真实世界数据助力医疗器械创新发展》的主旨演讲。近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）大力构建现代化审评体系，强化审评能力建设，开展监管科学研究，为鼓励医疗器械创新夯实基础。器审中心以临床需求为导向，推动医疗器械创新发展。截至今年10月底，已有182个创新医疗器械获批上市，49个产品按照医疗器械优先审批程序获批上市。建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，协调监管机构、科研院所、高等院校、医疗机构、学术团体等各方资源开展科研与产业合作，服务于科学监管、科技创新、产品转化，共同推进医疗器械的创新发展。建设国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心，主动开展区域内创新产品的服务工作，支持产业高质量发展。同时，围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的有可能完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，开展审评前置试点，全面助推产业创新发展。器审中心持续推进新工具、新方法和新标准研究。自中国药品监管科学行动计划实施以来，器审中心在首批重点项目已制定《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》等成果的基础上，积极开展第二批“真实世界数据支持创新和临床急需医疗器械评价方法研究”项目研究工作。2021年5月，器审中心在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）牵头研究的“医疗器械上市后临床随访”成果文件发布，提出真实世界数据用于上市后临床随访研究的数据

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